T/CMEAS 021-2024 20kDa單甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)質(zhì)量要求與測(cè)試方法

范圍
本文件規(guī)定了20kDa單甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)原料的質(zhì)量要求和測(cè)試方法。
本文件適用于20kDa單甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)的質(zhì)量控制。

術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
20kDa單甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)   20 kDa methoxy polyethylene glycol propionaldehyde
由PDA-PEG20K-OH通過端基修飾得到的產(chǎn)物。化學(xué)結(jié)構(gòu)如下：

n=407~498

質(zhì)量要求
性狀
應(yīng)為白色至類白色粉末，不含可見異物。
鑒別
與附錄A中的圖A.1對(duì)照，主要吸收峰的位置應(yīng)相對(duì)應(yīng)。
分子量
應(yīng)為20000Da±2000Da。
酸度
應(yīng)為4.0~7.0。
溶液澄清度
不應(yīng)濃于2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液。
注：2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液指《中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)》四部中0902溶液澄清度檢查法項(xiàng)下規(guī)定的2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液。
取代率
不應(yīng)低于95.0%。
BHT含量
不應(yīng)超過0.03%。
目標(biāo)分子量含量、二醇含量
目標(biāo)分子量含量不應(yīng)低于95.0%，二醇含量不應(yīng)超過3.0%。
多分散度
不應(yīng)超過1.05。
殘留溶劑
異丙醇不應(yīng)超過0.5%，二氯甲烷不應(yīng)超過0.06%，乙酸乙酯不應(yīng)超過0.5%，甲基叔丁基醚不應(yīng)超過0.5%，甲苯不應(yīng)超過0.089%。
水分
不應(yīng)超過1.0%。
細(xì)菌內(nèi)毒素
不應(yīng)超過0.1EU/mg。

試驗(yàn)方法
水分
按照《中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)》四部中0832"水分測(cè)定法"第一法規(guī)定，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合要求。
中華人民共和國(guó)藥典2025年版 四部 - 水分測(cè)定法


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